Tecnología Médica

Tecnología Médica

Nitro™ Glide Knee Walker
08/07/2024 - A defect occurs at a low, but unacceptable rate, where the tiller separates from the caster assembly.  If the knee walker fails, a user may fall and sustain an injury. There have been no...
ANMAT advierte sobre unidades falsificadas de Implantes RB SRL- Tornillo de interferencia p/LCA. TI
15/05/2024 - ANMAT informa que durante la fiscalización de rutina en un establecimiento distribuidor de productos médicos, se han detectado unidades falsificadas de un tornillo de interferencia...
Alerta 4482 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda - Família de Cages em Peek por Via Posterior - Medicrea.
14/05/2024 - A embalagem estéril pode não estar em conformidade com as especificações da Medtronic. Os produtos da Medicrea são embalados em um sistema de embalagem...
Alerta 4476 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Sistema de Placas Bloqueadas e Parafusos para Mini e Micro Fragmentos Zimmer.
07/05/2024 - A Zimmer Biomet Brasil está conduzindo um recall de dispositivo médico de lote específico dos produtos de Sistema de placa de fixação periarticular Zimmer® e...
Risks with Exactech Equinoxe Shoulder System with Defective Packaging – FDA Safety Communication
06/05/2024 - Equinoxe Shoulder Systems were packaged in defective bags. Potential risks including premature implant wear or failure, which may lead to additional surgery.
Nexgen CR-Flex Femoral Component, Size E And Size E Minus (E-)
18/04/2024 - Zimmer Biomet is conducting a lot specific medical device recall for Nexgen CR-flex femoral components, size E and size E minus (E-) . This recall is due to an out of specification violation that...
Alerta 4454 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Síntegra Surgical Sciencies Ltda - SinBone n.
17/04/2024 - Publicação da RE n. 315 de 25 de janeiro de 2024, determinando o cancelamento do registro do produto. Cancelamento teve como origem uma reavaliação do processo de...
ZPLP Distal Lateral Fibular Plate
09/04/2024 - This recall is due to a possible thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable...
ATTUNE™ AFFIXIUM™ Knee System Tibial Base
25/03/2024 - Depuy Ireland Uc has initiated a medical device recall (removal) of one lot of the ATTUNE™ Cementless FB Tibial Base due to incorrect labeling. 3 complaints were received for incorrect labeling...
Disposición N° 2000/2024
13/03/2024 - Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “ARTHROSCOPIC Shaver Blade – Stryker - Ref:...
Triathlon Total Knee Systems
19/02/2024 - Stryker has discovered that the Triathlon TS Plus tibial insert x3 poly and X3 Triathlon CS insert may experience packaging breaches, where the inner blister and outer sterile blister are opened....
Alerta 4408 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Prótese de Joelho Scorpio TS.
14/02/2024 - A orientação da indústria para a duração do armazenamento da matéria-prima de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) usada na...
Do Not Use Synovo Total Hip Resurfacing System: FDA Safety Communication
22/01/2024 - This device has significantly changed since FDA authorization, and the safety and effectiveness of the modified device has not been established.
Scorpio and Duracon Total Knee Systems
26/12/2023 - The industry guidance for storage duration of Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) raw material used in the manufacture of soft implant bearing/articulating material of prosthetic...
Alerta 4341 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nuvasive Brasil Comercial Ltda - Produto Sistema para Corpectomia Nuvasive.
13/12/2023 - A Nuvasive Inc. recebeu feedback pós-comercialização indicando dificuldade em desengatar o dispositivo de inserção de alguns dos implantes X-Core 2, Static....
Alerta 4284 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde - Família de soros raros para metodologia Ortho Biovue System em coluna (CAT) – Ortho Sera.
25/10/2023 - Uma investigação de reclamação de cliente confirmou que os lotes de Orthotm Sera Anti-Lea indicados acima apresentam resultados negativos inesperados com...
Compress Anchor Plug
23/10/2023 - Zimmer Biomet is conducting a lot specific medical device recall for the compress device segmental anchor plug and the compress device short anchor plug products. The affected anchor plugs...
Bone Matrix Product: FDA Safety Communication – Important Information for Human Cell, Tissue and Cellular and Tissue-based Product (HCT/P) Establishments Regarding Tuberculosis Outbreaks
13/09/2023 - FDA is working closely with the CDC to investigate recent reports of a TB outbreak caused by Mycobacterium tuberculosis (Mtb) that appears to be linked to a bone matrix product.
Disposición N° 7051/2023
12/09/2023 - Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos y lotes elaborados por la firma TRAUMASYSTEM S.R.L. (CUIT...