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ANMAT prohíbe el producto “Pulse Oximeter - Fingertip-Imalatçi” de la firma JASON INT'L TRADING HK LIMITED - Hong Kong - Made IN P.R.C
Disposición 6671/2025 Producto: Pulse Oximeter – Fingertip “CE HAVANA Model No: LZX-P1681” (Imalatçi firma: JASON INT’L TRADING HK LIMITED – Hong Kong – Made in P.R.C.) Problema: Dispositivo médico sin registro en ANMAT ni datos de importador responsable en Argentina. Se desconocen materiales, funcionalidad y seguridad implicando un riesgo para la salud. Empresa inspeccionada: Medikohn – Droguería Valtodano S.A. (Córdoba). Medida: Prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país. Instrucción de sumario sanitario a la firma y a su Director Técnico por presunta infracción a la Ley 16.463 y a la Disposición ANMAT 6052/2013 (BPD).
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - Disposición 6788/2025
Disposición 6788/2025 Producto: TAZADIR / Azacitidina 100 mg, inyectable liofilizado, Cert. N.º 55588. ???? Lotes afectados: 135024-1 1034 – Vto 01/2026 138724-1 1034 – Vto 01/2026 Problema: Incumplimientos críticos y mayores en BPF detectados en LABORATORIOS ASPEN S.A., incluyendo deficiencias en calidad, producción tercerizada, control de calidad, validaciones y documentación. Riesgo de comprometer seguridad y eficacia de los productos. Medida: -Inhibición preventiva de actividades productivas de la firma. -Orden de recupero del mercado de los lotes afectados. -Sumario sanitario por incumplimientos a la Disposición ANMAT 4159/23.
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ANMAT prohíbe el uso, la comercialización y la distribución de varios productos médicos de la marca ResMed
Alerta N.º 6696/2025 Producto: Ventiladores ResMed Stellar 150, Humidificador H4I y Respiradores ResMed Astral 150. Problema: Robo de equipos de un depósito de AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A. – se desconoce su estado de conservación, representando un riesgo para pacientes si se utilizan. Empresa denunciante: AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A.
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - Disposición 6777/2025
Disposición 6777/2025 (15/09/2025) Productos: Prótesis/insumos vasculares rotulados como GORE-TEX (parches y grafts), “COOLEY veri-soft – MEADOX MEDICAL, INC.” y cualquier producto identificado como Medical Team S.R.L. Problema: Tenencia y presunta falsificación/manipulación (bolsas no originales, rotulado manuscrito, trazabilidad inexistente); unidades sin autorización/registro. Establecimiento inspeccionado: Medical Team S.R.L. (La Rioja). Medidas: Prohibido uso/comercialización/distribución de: • GORE-TEX Cardiovascular Patch (lot 6895-061) y GORE-TEX Vascular Graft (VT05040L lot 11227489) con vencimiento vigente. • Todos los lotes “COOLEY veri-soft – MEADOX MEDICAL, INC.” hasta autorización. • Cualquier producto identificado como o importado/fabricado por Medical Team S.R.L. • Sumario sanitario a Medical Team S.R.L.
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - Disposición 6778/2025
Disposición 6778/2025 (15/09/2025) Producto: AirSense 10 CPAP (ResMed) — código BUM37217 — N° serie 22151199944 (PM 1084-120). Problema: Sustracción durante traslado ? equipo fuera del control del titular; no se puede garantizar estado/condición. Denunciante: Air Liquide Argentina S.A. Medida: Prohibido uso/comercialización/distribución del equipo identificado.
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - Disposición 6843/2025
Disposición 6843/2025 (15/09/2025) Firma: FILAXIS FARMACÉUTICA S.A. (San Isidro, Bs. As.). Productos evaluados: Docetaxel 20 mg concentrado p/ perfusión (lotes 1201 y 1234). Oxaliplatino 100 mg polvo liofilizado (lote 1043; reproceso de 1036). Problema (BPF): Deficiencias críticas y mayores en Sistema de Calidad, producción, control de calidad, locales/equipos y actividades tercerizadas; cambios en fórmula/tamaño de lote sin autorización, reprocesos no alineados a BPF, técnicas no validadas, estabilidad/validaciones insuficientes. Medidas: - Inhibición de actividades productivas de FILAXIS. -Prohibido uso/comercialización a nivel nacional de lotes de Oxaliplatino 100 mg (Cert. 50.862) y Docetaxel 20 mg (Cert. 51.620) detallados en IF-2025-80348053-APN-INAME#ANMAT. -Retiro del mercado de lotes de titularidad FILAXIS indicados en el IF. -Sumario sanitario a la firma y DT.
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