Tecnología Médica
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Alerta 4470 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda.
26/04/2024 -
A Abbott está notificando os médicos que realizam cirurgias com o Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda, sobre a ocorrência de queixas de vazamento de...
Alerta 4448 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda - Impella CP.
03/04/2024 -
A Abiomed iniciou um recall voluntário de dispositivos médicos (remoção) de lotes específicos distribuídos de Kits Introdutores que são usados com...
Alerta 4432 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - Anel de Anuloplastia Carpentier Edwards PHYSIO II 5200.
13/03/2024 -
Foi identificada uma divergência nas etiquetas com informação em português no produto Anel de Anuloplastia Carpentier-Edwards Physio II Modelo 5200 registrado na ANVISA...
Alerta 4426 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (10332340428); Heartmate II – Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo (10332340448).
07/03/2024 -
A Abbott está notificando sobre uma atualização planejada de nossas Instruções de Uso associada a uma obstrução observada do enxerto de...
Heartmate II™ and Heartmate 3™ Left Ventricular Assist Systems
07/03/2024 -
Abbott is notifying customers of a planned update to instructions for use associated with observed outflow graft deformation known as "extrinsic outflow graft obstruction" (EOGO) associated with the...
Impella Systems
07/03/2024 -
IFU has been updated to include warnings about the risk of the inlet perforating through the myocardial wall of the left ventricle due to operator handling. Recall start date: February 26, 2024
Alerta 4422 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - Sistema de COIL Optima.
06/03/2024 -
Em 20 de novembro de 2023, a Balt USA tomou conhecimento de uma situação em que se identificou descoloração ao longo do componente impulsor do sistema de...
Alerta 4421 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE.
05/03/2024 -
A Boston Scientific está realizando uma remoção de lotes específicos do Conjunto de Introdutor Expansível iSLEEVE TM 14F (Registro ANVISA: 10341350954) devido a...
Paclitaxel-Coated Balloons (PCB) and Paclitaxel-Eluting Stents (PES) for the Treatment of Peripheral Arterial Disease (PAD) and the Potential Risk of Long-Term All-Cause Mortality
22/02/2024 -
UPDATED INFORMATION – February 20, 2024 Health Canada worked with manufacturers, clinicians, and other international health regulatory agencies to further assess the risk of increased...
INGENIO, INLIVEN, INVIVE and VITALIO Pacemakers
21/12/2023 -
Field Safety Notice was initiated due to the potential for the INGENIO family to exhibit a high battery impedance later in device life and initiate safety mode. Most safety mode reports continue to...
Disposición N° 9732/2023
05/12/2023 -
Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto: “Programador de marcapasos marca BIOTRONIK - modelo RENAMIC...
Disposición N° 9655/2023
05/12/2023 -
Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del siguiente producto: “VÁLVULA MOSAIC 19 modelo 305U219, serie D019215 con...
Alerta 4321 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Desfibrilador Automático Externo Samaritan PAD.
30/11/2023 -
Os itens afetados podem ficar inoperantes devido a células de bateria esgotadas. Como resultado, os Pad-Paks afetados podem potencialmente falhar ao ligar o dispositivo, se...
HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator
21/11/2023 -
Philips has identified a potential safety and compliance issue: the HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator's service manual does not detail electrical safety test verification methods as...
Alerta 4279 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos Ltda - Fio Guia Hibrid.
23/10/2023 -
A Balt Extrusion SAS recebeu duas reclamações relacionadas a um erro no desenho do fio-guia HYBRID12D300 nos rótulos da embalagem e da caixa. A descrição do...
Alerta 4275 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico.
19/10/2023 -
A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção de dispositivo médico para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave...
Emblem S-ICD Pulse Generator and Emblem MRI S-ICD Pulse Generator
18/10/2023 -
Boston Scientific Corporation (BSC) is initiating a product advisory notification for the Emblem S-ICD pulse generator and Emblem MRI S-ICD pg to inform customers that a software update for the...
Alerta 4270 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda.
06/10/2023 -
A Abbott está notificando os clientes sobre uma descoberta com o Heartmate 3 – Sistema de Assistência Ventricular Esquerda, Modelos 106524INT (HeartMate 3 LVAS Implant kit) e...
Neutrino NxT Implantable Cardioverter Defibrilator (ICDs) and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-Ds)
18/09/2023 -
Abott is informing customers of a rare potential for a bluetooth circuit component issue on subset of Neturino Implantable Cardioverter Defrbrillators (ICDs) and Cardiac Resynchronization Therapy...
Alerta 4259 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - CDI Unicameral com Telemetria BLE (10332340461); CDI Ressincronizador com Telemetria BLE (10332340463); CDI Bicameral com Telemetria BLE (10332340462).
12/09/2023 -
A empresa está notificando todos seus clientes, distribuidores e médicos sobre um raro e potencial problema de componente de circuito Bluetooth (BLE) em um subconjunto de...
