Tecnología Médica
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Neutrino NxT Implantable Cardioverter Defibrilator (ICDs) and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-Ds)
18/09/2023 -
Abott is informing customers of a rare potential for a bluetooth circuit component issue on subset of Neturino Implantable Cardioverter Defrbrillators (ICDs) and Cardiac Resynchronization Therapy...
Abbott Medical Recalls Proclaim and Infinity IPGs for Inability to Exit Magnetic Resonance Imaging (MRI) Mode
14/09/2023 -
The Abbott Proclaim and Infinity neurostimulation systems deliver low-intensity electrical impulses to nerve structures. The device may be unable to exit MRI mode and resume...
Alerta 4255 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Tablet Programador Clínico.
13/09/2023 -
Informar aos clientes sobre um possível problema de comunicação no qual o Aplicativo do Programador Clínico Vanta™ (App CP) A71200 v2.0.2455 pode não...
Bone Matrix Product: FDA Safety Communication – Important Information for Human Cell, Tissue and Cellular and Tissue-based Product (HCT/P) Establishments Regarding Tuberculosis Outbreaks
13/09/2023 -
FDA is working closely with the CDC to investigate recent reports of a TB outbreak caused by Mycobacterium tuberculosis (Mtb) that appears to be linked to a bone matrix product.
Alerta 4256 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Comunicador.
12/09/2023 -
Esta carta é para informar que o Aplicativo do Programador Clínico Vanta™ exibirá a mensagem Código de Erro 1502 porque o registro de ID do bloco de...
Alerta 4259 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - CDI Unicameral com Telemetria BLE (10332340461); CDI Ressincronizador com Telemetria BLE (10332340463); CDI Bicameral com Telemetria BLE (10332340462).
12/09/2023 -
A empresa está notificando todos seus clientes, distribuidores e médicos sobre um raro e potencial problema de componente de circuito Bluetooth (BLE) em um subconjunto de...
Disposición N° 7051/2023
12/09/2023 -
Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos y lotes elaborados por la firma TRAUMASYSTEM S.R.L. (CUIT...
Alerta 4257 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Comunicador.
12/09/2023 -
Esta carta é para informá-lo sobre um possível problema de comunicação devido a uma anomalia de software com o Aplicativo do Programador Clínico Vanta...
Apical Coring Knife and Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
12/09/2023 -
Starting in April 2023, Abbott has received complaints regarding inability of the Apical Coring Knife to start and/or complete resecting heart tissue when the physician was preparing the...
Alerta 4254 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Neuroestimulador Vanta.
07/09/2023 -
O objetivo é o de informar de que o Neuroestimulador Implantável (INS) Vanta™, Modelo 977006, pode estar suscetível a não se comunicar com o programador do...
Alerta 4251 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - Válvula Trifecta (10332340281); Válvula Trifecta™ com tecnologia Glide™ (GT) (81258750001).
06/09/2023 -
A Abbott comunica que está iniciando a descontinuação e saída de mercado global da família de válvulas TrifectaTM. Em 27 de fevereiro de 2023, a Abbott...
Alerta 4249 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Hastes Femorais não Cimentada.
05/09/2023 -
A Zimmer Biomet Brasil está conduzindo uma Ação de Campo (recolhimento) relacionada à dispositivos médicos específicos de do lote 65249215 da Zimmer®...
Alerta 4248 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - Proclaim™ XR (10332340422); Proclaim DRG (10332340430); Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 (10332340415); Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 (10332340416).
04/09/2023 -
A empresa está notificando os distribuidores e médicos sobre os sistemas Proclaim™ XR SCS, sistema de neuroestimulação Proclaim™ DRG e sistemas...
Exoplan
04/09/2023 -
The issue is a software malfunction incorrectly filtering compatibility information contained in the library Straumann® blx/tlx implants and the affected Straumann® step-by-step full drill protocol...
Stryker Triathlon Fixation Peg
01/09/2023 -
Stryker has discovered the potential for the Triathlon Fixation Peg to be missing the hex hole feature preventing the peg from assembling with the slip torque handle.
Recall start date: August 21,...
CereLink™ ICP Extension Cable
25/08/2023 -
Integra Lifesciences received customer complaints noting out-of-range readings.
Recall start date: August 31, 2023
Heartmate Touch Communication System
22/08/2023 -
Abbott is notifying customers of a single reported event with Heartmate Touch™ Communication System. During a clinic visit, the Heartmate Touch Communication System in one treatment room connected...
Alerta 4233 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Profhilo®. Suspeita de falsificação.
18/08/2023 -
A empresa tomou conhecimento da suspeita de falsificação do produto Profhilo® no mercado internacional com possibilidade de resultar na falta de eficácia ou...
Zimmer M/L Taper Taperfemoral Stem
18/08/2023 -
Zimmer Biomet is conducting a lot specific medical device recall for two lots of the Zimmer M/L taper hip prosthesis. The outer package labeling and product etch are for a size 6, however, the...
Alerta 4217 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GCA Brasil Importação e Exportação Ltda - ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada. Uso de modelo de produto retirado do registro Anvisa. Irregularidade regulatória.
09/08/2023 -
A empresa informa a identificação da realização de implante do produto extensor de tecido (modelo TEF3500), o qual havia sido removido do processo de registro Anvisa em...
Alerta 4208 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Expansor Equipamentos Ortodônticos Ltda – Produtos de uso odontológico. Comercialização em desacordo com as boas práticas de fabricação.
04/08/2023 -
Segundo a RESOLUÇÃO-RE Nº 2.519, de 10 de julho de 2023, a ação de recolhimento, bem como a suspensão do armazenamento, comercialização,...
