Tecnología Médica

Tecnología Médica

Paclitaxel-Coated Balloons (PCB) and Paclitaxel-Eluting Stents (PES) for the Treatment of Peripheral Arterial Disease (PAD) and the Potential Risk of Long-Term All-Cause Mortality
22/02/2024 - UPDATED INFORMATION – February 20, 2024 Health Canada worked with manufacturers, clinicians, and other international health regulatory agencies to further assess the risk of increased...
Triathlon Total Knee Systems
19/02/2024 - Stryker has discovered that the Triathlon TS Plus tibial insert x3 poly and X3 Triathlon CS insert may experience packaging breaches, where the inner blister and outer sterile blister are opened....
Alerta 4408 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Prótese de Joelho Scorpio TS.
14/02/2024 - A orientação da indústria para a duração do armazenamento da matéria-prima de Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) usada na...
Disposición N° 943/2024
08/02/2024 - Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “Kit de brackets metálicos SAFE-T-TRAY,...
Disposición N° 939/2024
07/02/2024 - Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos: “SUTURE ANCHOR, Corkscrew FT 4,5 x 14 mm – REF AR-1928SF-45...
Alerta 4376 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda - Hoya Vivinex Toric – XY1A – Lente Intraocular.
24/01/2024 - Recentemente, a HOYA concluiu uma investigação inicial sobre um caso de reclamação sobre produtos rotulados incorretamente. Com base na investigação...
Alerta 4364 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda - Âncora de Sutura Ortopédica Ancortec.
22/01/2024 - Relatos/notificações de ocorrência de resistência na inserção da âncora, tendo como consequência a quebra/ruptura da âncora e ruptura do...
Alerta 4367 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vincula Industria e Comercio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Instrumentos Cirúrgicos Com Conexão Em Aço.
22/01/2024 - Identificou-se que o instrumental cirúrgico Raspa Phenom Taper Primária 06 mm, dos lotes objetos dessa ação de campo, por ocasião da realização do...
Do Not Use Synovo Total Hip Resurfacing System: FDA Safety Communication
22/01/2024 - This device has significantly changed since FDA authorization, and the safety and effectiveness of the modified device has not been established.
La AEMPS iniciará en 2024 una campaña de control del mercado de productos de estimulación cerebral
29/12/2023 - Como parte de las actividades de control del mercado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia ha seleccionado para su inclusión en la...
Scorpio and Duracon Total Knee Systems
26/12/2023 - The industry guidance for storage duration of Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) raw material used in the manufacture of soft implant bearing/articulating material of prosthetic...
INGENIO, INLIVEN, INVIVE and VITALIO Pacemakers
21/12/2023 - Field Safety Notice was initiated due to the potential for the INGENIO family to exhibit a high battery impedance later in device life and initiate safety mode. Most safety mode reports continue to...
Alerta 4341 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nuvasive Brasil Comercial Ltda - Produto Sistema para Corpectomia Nuvasive.
13/12/2023 - A Nuvasive Inc. recebeu feedback pós-comercialização indicando dificuldade em desengatar o dispositivo de inserção de alguns dos implantes X-Core 2, Static....
Disposición N° 9732/2023
05/12/2023 - Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto: “Programador de marcapasos marca BIOTRONIK - modelo RENAMIC...
Disposición N° 9655/2023
05/12/2023 - Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del siguiente producto: “VÁLVULA MOSAIC 19 modelo 305U219, serie D019215 con...
Alerta 4321 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Desfibrilador Automático Externo Samaritan PAD.
30/11/2023 - Os itens afetados podem ficar inoperantes devido a células de bateria esgotadas. Como resultado, os Pad-Paks afetados podem potencialmente falhar ao ligar o dispositivo, se...
HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator
21/11/2023 - Philips has identified a potential safety and compliance issue: the HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator's service manual does not detail electrical safety test verification methods as...
Disposición N° 9080/2023
14/11/2023 - Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y medidas de los productos rotulados como: “Fiber Post –...
Alerta 4305 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Exoplan.
13/11/2023 - O problema é um mau funcionamento do software que filtra incorretamente as informações de compatibilidade contidas na biblioteca de implantes Straumann® BLX/TLX e nas...