Tecnología Médica

Tecnología Médica

MDCG 2024-1-5 - Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence (June 2024)
12/06/2024 - The aim of this Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) is to harmonise vigilance reporting and provide guidance for manufacturers of Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic...
Advanta and Flixene Vascular Grafts
24/05/2024 - Potential for the slider graft development system (GDS) swivel rod to separate from the slider GDS swivel core, or notable gaps between the slider GDS swivel rod and the slider GDS anchor....
ANMAT advierte sobre unidades falsificadas de Implantes RB SRL- Tornillo de interferencia p/LCA. TI
15/05/2024 - ANMAT informa que durante la fiscalización de rutina en un establecimiento distribuidor de productos médicos, se han detectado unidades falsificadas de un tornillo de interferencia...
Alerta 4482 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda - Família de Cages em Peek por Via Posterior - Medicrea.
14/05/2024 - A embalagem estéril pode não estar em conformidade com as especificações da Medtronic. Os produtos da Medicrea são embalados em um sistema de embalagem...
Alerta 4480 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Víncula Indústria Comércio Importação Exportação Implantes S.A - Substituto ósseo injetável n-ibs.
13/05/2024 - Publicação, em 29/01/2024, da RE n. 315 de 25 de janeiro de 2024, determinando o cancelamento do registro do produto. Cancelamento teve como origem uma reavaliação do...
Alerta 4476 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Sistema de Placas Bloqueadas e Parafusos para Mini e Micro Fragmentos Zimmer.
07/05/2024 - A Zimmer Biomet Brasil está conduzindo um recall de dispositivo médico de lote específico dos produtos de Sistema de placa de fixação periarticular Zimmer® e...
SYNCHRONY 2 Cochlear Implant
07/05/2024 - MED-EL has recently identified a small number of devices, which may have a higher probability of a crack within the internal electronics substrate which could result in a non-functional...
Risks with Exactech Equinoxe Shoulder System with Defective Packaging – FDA Safety Communication
06/05/2024 - Equinoxe Shoulder Systems were packaged in defective bags. Potential risks including premature implant wear or failure, which may lead to additional surgery.
Vercise Genus R16 and R32 IPG Kits
26/04/2024 - Boston Scientific has received reports of undesired sensation and/or transient worsening of movement disorder symptoms secondary to a transient loss of stimulation during IPG charging for patients...
Alerta 4470 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda.
26/04/2024 - A Abbott está notificando os médicos que realizam cirurgias com o Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda, sobre a ocorrência de queixas de vazamento de...
Disposición N° 3045/2024
23/04/2024 - Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “AZDENT® BRACKET - FDA”, hasta tanto obtenga...
Nexgen CR-Flex Femoral Component, Size E And Size E Minus (E-)
18/04/2024 - Zimmer Biomet is conducting a lot specific medical device recall for Nexgen CR-flex femoral components, size E and size E minus (E-) . This recall is due to an out of specification violation that...
Alerta 4454 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Síntegra Surgical Sciencies Ltda - SinBone n.
17/04/2024 - Publicação da RE n. 315 de 25 de janeiro de 2024, determinando o cancelamento do registro do produto. Cancelamento teve como origem uma reavaliação do processo de...
La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con las mascarillas respiratorias con imanes de Sleepnet Corporation
15/04/2024 - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Sleepnet Corporation, EEUU, de nuevas contraindicaciones y...
Niti-S Bronchial Uncovered Stent [Both Flare Type]
11/04/2024 - Some of the specifications for the Niti-S Bronchial Uncovered Stent [Both Flare Type]  (BRxxxxW) do not meet the company's standards.  There is a possibility that some of these...
ZPLP Distal Lateral Fibular Plate
09/04/2024 - This recall is due to a possible thread form issue for the locking holes in that the locking screws may not properly mate with the plate. The improperly mated screw may not be readily recognizable...
Alerta 4448 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda - Impella CP.
03/04/2024 - A Abiomed iniciou um recall voluntário de dispositivos médicos (remoção) de lotes específicos distribuídos de Kits Introdutores que são usados com...
ATTUNE™ AFFIXIUM™ Knee System Tibial Base
25/03/2024 - Depuy Ireland Uc has initiated a medical device recall (removal) of one lot of the ATTUNE™ Cementless FB Tibial Base due to incorrect labeling. 3 complaints were received for incorrect labeling...
Disposición N° 881/2024
19/03/2024 - Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y colores de los productos: “LENTES DE CONTACTO: MEETONE - CRAZY...
Disposición N° 810/2024
19/03/2024 - Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos: “LENTES DE CONTACTO COLORIDAS SOLÓTICA NATURAL COLORS en todos...
Disposición N° 2000/2024
13/03/2024 - Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “ARTHROSCOPIC Shaver Blade – Stryker - Ref:...