Tecnología Médica
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Regeneten Tendon Anchors (8)
05/09/2024 -
There is a potential for a sterile barrier breach due to a packaging issue. Specifically, an issue identified in the product packaging process may result in an improper or incomplete seal of the...
Alerta 4569 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cateter Intratecal Ascenda.
29/08/2024 -
A Medtronic está buscando aprovação regulatória para uma atualização de projeto para os cateteres intratecais AscendaTM Modelo 8780, 8781 e 8784 (cateter...
Alerta 4565 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Gabisa Medical International Ltda Epp - Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off e Fio Guia - PICC GMI.
27/08/2024 -
A embalagem do produto 650-03-50G de lote 240193 apresentou conteúdo divergente da embalagem em 32 unidades, o produto que se encontra dentro da caixa secundaria é o tamanho...
Alerta 4561 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Kit de Procedimento de Dilatação Percutânea BLUperc® com Tubo de Traqueostomia bluselect® (80228990166); Kit de procedimentos de dilatação percutânea BLUgriggs® com pinça e Tubo de traqueostomia BLUselect (80228990167); Tubos de traqueostomia com cânula interna lisa e fenestrada e Cuff Soft Seal® (80228990182); Tubos de traqueostomia Portex BLUselect (80228990185); Tubos de Traqueostomia Bluselect® Suctionaid® (80228990155).
22/08/2024 -
A Smiths Medical identificou a possibilidade de desconexão do balão piloto da linha de insuflação da traqueostomia em lotes específicos dos produtos...
Biodesign® Fistula Plug
22/08/2024 -
There is a discrepancy between the correct product shelf life versus the shelf life presented on the finished product labeling. The affected products expire prior to the expiration date printed on...
Alerta 4557 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda - Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Bidirecional Orthoguide.
21/08/2024 -
Cancelamento de Registro do produto por reavaliação do processo de registro pela Anvisa, identificando erro de enquadramento de classe. Publicação no...
Alerta 4552 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Cânula de Traqueostomia TTS com cuff Bivona (80228990125); Cânula de Traqueostomia Neonatal/Pediátrica sem Cuff Bivona (80228990067).
20/08/2024 -
A Smiths Medical identificou que a aba de fixação de lotes específicos do produto Cânula de Traqueotomia Neonatal/Pediátrico e Adulto Bivona® pode rasgar...
Guidewire 70cm X 1mm (0.038 Inch)
19/08/2024 -
BD has received multiple reports that guidewire code 5583705, which is intended for use with the Bard 14.5 Fr Long-Term Dual Lumen Hemodialysis Catheters, may have been misassembled within the...
Alerta 4548 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Adaptador de Extensão Pocket Adaptor (10349001018); Neuroestimulador Programável Activa (10349001029).
16/08/2024 -
O objetivo desta carta é informá-lo sobre um problema relacionado ao status de elegibilidade de imagem por ressonância magnética (RM) exibido em certas versões...
Alerta 4547 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Lâminas Cirúrgicas Stryker.
16/08/2024 -
Foi descoberto internamente pela Stryker Brasil que dispositivos estéreis de uso único foram removidos de suas embalagens originais e disponibilizados como dispositivos não...
Disposición N° 5960/2024
12/08/2024 -
Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y modelos de los productos médicos: 1.- Kit de Procedimiento...
Blue Line Uncuffed Tracheostomy Tube - Single Use
05/08/2024 -
Manufacturer has identified an issue related to the neck plate/flange of the device. Specifically, this failure mode can manifest itself during use as a complete or partial detachment of the neck...
Alerta 4536 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Cateter Insyte.
01/08/2024 -
Com base na avaliação das amostras/fotos de reclamações, foi identificado que a ponta do cateter não foi completamente formada/inclinada durante o processo de...
Alerta 4520 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Arteriofix - Conjunto de Cateterização Arterial tipo Seldinger.
19/07/2024 -
Comunicamos que o fabricante dos produtos Arteriofix 20G 80mm, B. Braun Melsungem AG, identificou a possibilidade de unidades do produto apresentarem um pequeno vazamento de sangue, na...
Alerta 4516 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Synchro 2 - Fio Guia.
18/07/2024 -
A Stryker Neurovascular observou uma frequência aumentada de danos no revestimento de PTFE que ocorrem nos fios-guia Synchro, que podem ser causados pela prática de backloading o...
Alerta 4517 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda - Sonda Laser Padrão, Uso Único.
17/07/2024 -
Foi verificado que a reparação de um molde em um fornecedor causou tensão na parte invisível do cursor que move a fibra a laser. Como resultado, podem desenvolver-se...
Alerta 4514 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Sonda com Balão Amber.
10/07/2024 -
A empresa Cremer AS, grupo Viveo, entrou em contato com a VR Medical, informando a divergência dos rótulos em português, colocados no Brasil, do produto Sonda com Balão...
Capio™ SLIM Suture Capturing Device
10/07/2024 -
Boston Scientific is initiating a removal of certain lots of Capio™ SLIM Suture Capturing Device (Capio™ SLIM) due to an increase in reports of the device not catching the suture needle/dart as...
Cardinal Health Sutures
05/07/2024 -
Cardinal Health was recently informed of a medical device recall from Ethicon concerning various sutures (Vicryl™, Vicryl™ Plus, PDS™ II, PDS™ Plus, Monocryl™ and Monocryl™ Plus). The...
