Tecnología Médica
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Polarx FIT Short and Long Tip Cryoablation Balloon Catheter
16/10/2024 -
Boston Scientific is initiating an advisory to provide updates to the POLARx™ and POLARx™ FIT Cryoablation Catheter Instructions For Use (IFUs) related to the risk of atrio-esophageal fistula...
Chameleon™ PTA Balloon Catheter
30/09/2024 -
Specific lots of the device failed to meet in-house balloon pressure testing. There were no serious patient injuries or deaths reported.
While not observed or reported, additional potential...
Regeneten Tendon Anchors (8)
05/09/2024 -
There is a potential for a sterile barrier breach due to a packaging issue. Specifically, an issue identified in the product packaging process may result in an improper or incomplete seal of the...
Alerta 4569 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cateter Intratecal Ascenda.
29/08/2024 -
A Medtronic está buscando aprovação regulatória para uma atualização de projeto para os cateteres intratecais AscendaTM Modelo 8780, 8781 e 8784 (cateter...
Alerta 4565 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Gabisa Medical International Ltda Epp - Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off e Fio Guia - PICC GMI.
27/08/2024 -
A embalagem do produto 650-03-50G de lote 240193 apresentou conteúdo divergente da embalagem em 32 unidades, o produto que se encontra dentro da caixa secundaria é o tamanho...
Biodesign® Fistula Plug
22/08/2024 -
There is a discrepancy between the correct product shelf life versus the shelf life presented on the finished product labeling. The affected products expire prior to the expiration date printed on...
Alerta 4561 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Kit de Procedimento de Dilatação Percutânea BLUperc® com Tubo de Traqueostomia bluselect® (80228990166); Kit de procedimentos de dilatação percutânea BLUgriggs® com pinça e Tubo de traqueostomia BLUselect (80228990167); Tubos de traqueostomia com cânula interna lisa e fenestrada e Cuff Soft Seal® (80228990182); Tubos de traqueostomia Portex BLUselect (80228990185); Tubos de Traqueostomia Bluselect® Suctionaid® (80228990155).
22/08/2024 -
A Smiths Medical identificou a possibilidade de desconexão do balão piloto da linha de insuflação da traqueostomia em lotes específicos dos produtos...
Alerta 4557 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda - Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Bidirecional Orthoguide.
21/08/2024 -
Cancelamento de Registro do produto por reavaliação do processo de registro pela Anvisa, identificando erro de enquadramento de classe. Publicação no...
Alerta 4552 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Cânula de Traqueostomia TTS com cuff Bivona (80228990125); Cânula de Traqueostomia Neonatal/Pediátrica sem Cuff Bivona (80228990067).
20/08/2024 -
A Smiths Medical identificou que a aba de fixação de lotes específicos do produto Cânula de Traqueotomia Neonatal/Pediátrico e Adulto Bivona® pode rasgar...
Guidewire 70cm X 1mm (0.038 Inch)
19/08/2024 -
BD has received multiple reports that guidewire code 5583705, which is intended for use with the Bard 14.5 Fr Long-Term Dual Lumen Hemodialysis Catheters, may have been misassembled within the...
Alerta 4547 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Lâminas Cirúrgicas Stryker.
16/08/2024 -
Foi descoberto internamente pela Stryker Brasil que dispositivos estéreis de uso único foram removidos de suas embalagens originais e disponibilizados como dispositivos não...
Alerta 4548 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Adaptador de Extensão Pocket Adaptor (10349001018); Neuroestimulador Programável Activa (10349001029).
16/08/2024 -
O objetivo desta carta é informá-lo sobre um problema relacionado ao status de elegibilidade de imagem por ressonância magnética (RM) exibido em certas versões...
