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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - Disposición 7516/2025
ANMAT actualiza las normas de Buenas Prácticas Clínicas y adopta la guía ICH E6(R3) Con la Disposición N° 7516/2025, la ANMAT aprueba un nuevo marco regulatorio sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Evaluación y Fiscalización de Estudios de Farmacología Clínica con fines registrales, reemplazando las disposiciones anteriores (6677/10, 4008/17, 9929/19 y 2172/25). ¿Qué implica esta actualización? • Adopta oficialmente la Guía ICH E6(R3), el estándar internacional más reciente para la conducción de ensayos clínicos. • Refuerza la protección de los sujetos de investigación y la confiabilidad de los datos. • Establece criterios más precisos sobre evaluación, autorización y fiscalización de los estudios de farmacología clínica. • Promueve la armonización regulatoria y el fortalecimiento de los Comités de Ética en Investigación. • Facilita la participación de Argentina en investigaciones internacionales y mejora la trazabilidad y transparencia del proceso. Un paso clave hacia la excelencia regulatoria. Esta actualización coloca a la Argentina en línea con las mejores prácticas globales, consolidando su rol como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (OPS) y Miembro Regulador del ICH. Entra en vigencia el 1° de diciembre de 2025.
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Revisión exhaustiva de los avances metodológicos y tecnológicos en PCR durante los últimos 15 años
Esta revisión condensa los avances de los últimos 15 años en PCR, desde variantes como anidada, cuantitativa y multiplex, hasta versiones microfluídicas integradas en chips para diagnóstico en el punto de atención. Se destaca la transición hacia cuantificación absoluta de moléculas individuales y el uso de inteligencia artificial y visión computacional para mejorar PCR digital. El artículo proyecta que la PCR seguirá evolucionando como plataforma central en diagnóstico molecular, medición genética y medicina de precisión. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0734975025002058?dgcid=rss_sd_all
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